Журнал фармаконадзора

Абстрактный

Положение и обработка сообщений о побочных реакциях на лекарственные препараты, направляемых пациентами напрямую в национальные регулирующие органы в Европе

Йиндржих Срба и Йиржи Влчек

Введение: Отчеты о побочных реакциях на лекарственные препараты (ADR), направляемые пациентами в национальные регулирующие органы, должны приниматься напрямую с июля 2012 года, когда было введено новое законодательство о фармаконадзоре. Этот анализ и обзор на основе анкеты был проведен для оценки положения отчетов о побочных реакциях на лекарственные препараты, направляемых пациентами, и для сравнения отчетов о побочных реакциях на лекарственные препараты, направляемых пациентами и специалистами здравоохранения (HPs).

Материалы и методы: В 2011 году национальным регулирующим органам были предоставлены анкеты для оценки их отношения к отчетам о нежелательных реакциях, представленным непосредственно пациентами. Кроме того, был проведен поиск в электронных базах данных (2003–2011 гг.), включая MEDLINE и EMBASE, а также были рассмотрены списки ссылок включенных исследований для сравнения данных из отчетов о нежелательных реакциях, представленных пациентами и врачами.

Результаты: Из 30 анкет, направленных в национальные регулирующие органы, 17 были получены обратно и включены в этот анализ. Пациентам было разрешено напрямую отправлять отчеты о нежелательных реакциях в 12 странах. Отчеты о нежелательных реакциях от пациентов использовались для обнаружения сигнала в 10 странах. Медицинское подтверждение было проведено в четырех странах. Четыре сравнительных исследования были включены в систематический обзор. В исследованиях наблюдались различные результаты на основе качественного анализа.

Выводы: Наблюдался разный подход к обработке отчетов о нежелательных реакциях, представленных пациентами, среди национальных регулирующих органов. Сравнение отчетов, представленных пациентами и HP, дало различные результаты. Позиция пациентов в отчетности не была единообразной и различалась от страны к стране. Дальнейшее исследование обработки отчетов о нежелательных реакциях было бы полезным для лучшего понимания потенциала отчетов, представленных пациентами.