Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Политические практики по максимизации социальной выгоды от биоаналогов

Инотай А, Чанади М, Витезич Д, Франсетик И, Тесар Т, Боченек Т, Лорензович Л, Дилст П и Кало З

Биоподобные лекарства могут принести обществу экономию. Однако, если доступ пациентов к оригинальным биологическим лекарствам ограничен, основным преимуществом биоподобных лекарств является возможность лечить больше пациентов из того же бюджета здравоохранения и, следовательно, генерировать больше пользы для здоровья.

Целью настоящего программного документа является предоставление рекомендаций о том, как максимально повысить ценность предложения биоаналогичных лекарственных средств в странах с низким уровнем дохода и ограниченными ресурсами здравоохранения.

С клинической точки зрения, использование в качестве первой линии многоисточниковых, непатентованных биопрепаратов должно рассматриваться для всех пациентов, не получавших лечения, прежде чем назначать любые другие запатентованные биологические терапии без существенной дополнительной выгоды. Систематические обзоры литературы показывают, что существенные и количественно измеримые экономические выгоды от переключения пациентов с поддерживающей биологической терапии на биоаналоги не должны приноситься в жертву не поддающимся количественной оценке и довольно низким рискам иммуногенности, поэтому единовременное переключение пациентов с оригинального биологического препарата на его биоаналогичную альтернативу под медицинским наблюдением должно быть обязательным после истечения срока действия патента.

С точки зрения экономики здравоохранения авторы выступают за использование анализа полезности затрат для оценки полной экономической ценности биоаналогов. В анализах чувствительности лица, принимающие решения, могут исследовать уровень риска, связанного с иммуногенностью, когда переключение пациентов, лечившихся оригинальными биопрепаратами, больше не является предпочтительным подходом политики. Тем не менее, авторы по-прежнему выступают за сбор данных фармаконадзора в реальном мире после переключения пациентов на биоаналоги и переоценку соотношения затрат и эффективности после того, как станет доступно больше данных в реальном мире.

Целесообразность политики в отношении биоаналогичных препаратов не менее важна для доступа на рынок новых биологических методов лечения в странах с низким уровнем дохода.