Журнал исследований и терапии стволовых клеток

Абстрактный

Открытое клиническое исследование фазы Ib для оценки безопасности аутологичных мезенхимальных стволовых клеток для лечения нереваскуляризируемой критической ишемии нижних конечностей

Риера дель Мораль Л, Саласар Альварес А, Стефанов Киури С, Тонг Х, Риера де Кубас Л, Гарсиа-Ольмо Д и Гарсиа-Арранс М

Предыстория: Критическая ишемия конечности — это крайне инвалидизирующее заболевание, характеризующееся хронической болью в состоянии покоя, изъязвлением и тканевой тропностью, обусловленной артериальной окклюзией. Несмотря на значительные успехи в лечении этого заболевания в последние годы, есть пациенты, у которых по техническим причинам или из-за соотношения польза/риск нет других терапевтических вариантов, кроме ампутации пораженной конечности.

Цель: Целью данного исследования была оценка осуществимости и безопасности имплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (AT-MSC), пациентам с ишемией нижних конечностей, которые не являются кандидатами на хирургическую или эндоваскулярную реваскуляризацию.

Методы: Это прагматичное, открытое, одногрупповое клиническое исследование фазы Ib с последующим наблюдением в течение 1 года после имплантации клеток. Доза составляла 1 × 106 AT-MSC/кг. AT-MSC разводили до конечного объема 25 мл раствора Рингера и вводили в виде 25 аликвот по 1 мл в каждое место инъекции на конечности. Места инъекций выбирали ниже колена в 25 различных местах ишемизированной икроножной мышцы вдоль большеберцовой и малоберцовой артерий. Липосакция проводилась в области живота.

Результаты: Всего 7 пациентов прошли лечение в течение 21 месяца. У двух пациентов не было выявлено серьезных осложнений после липосакции, только боль и легкая инфекция. Никаких серьезных побочных эффектов, связанных с имплантацией клеток, не наблюдалось в течение последующего наблюдения, хотя 2 пациентам пришлось перенести ампутацию. Лодыжечно-плечевой индекс и клиническая оценка конечности улучшились в течение последующего наблюдения.

Заключение: В заключение следует отметить, что лечение критической ишемии конечностей с помощью АТ-МСК является осуществимым, безопасным и дает многообещающие начальные результаты для спасения конечностей в краткосрочной перспективе.