Журнал фармаконадзора

Абстрактный

Мониторинг безопасности фармаконадзора в клинических исследованиях

Яшвант Д. Нахате, Мохаммед Таукир Шейх, Канчан С. Талекар, Сапана Тадас

Мониторинг безопасности пациентов во время клинических испытаний является критически важным компонентом на протяжении всего жизненного цикла разработки препарата. Фармацевтические спонсоры должны работать проактивно и в сотрудничестве со всеми заинтересованными сторонами, чтобы обеспечить систематический подход к мониторингу безопасности. Нормативная среда изменилась с ростом требований к планам управления рисками, оценке рисков и стратегиям минимизации. По мере перехода отрасли от пассивной к активной деятельности по надзору за безопасностью будет расти спрос на более комплексные и инновационные подходы, которые применяют количественные методы для сбора данных из всех источников, начиная от стадии открытия и доклинических исследований, заканчивая клиническими и пострегистрационными этапами. Статистические методы, особенно основанные на байесовской структуре, являются важными инструментами, помогающими обеспечить объективность и строгость процесса мониторинга безопасности. Фармаконадзор (ФН) — это научная деятельность, которая постоянно следит за препаратом на протяжении всего его жизненного цикла. В Индии Индийская фармакопейная комиссия (IPC) и Национальный координационный комитет (NCC) через Центральную организацию по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) ревностно регулируют деятельность ФН. Для создания потенциальной системы фармаконадзора в Индии в 2010 году индийским правительством была предложена и реализована Программа фармаконадзора Индии (PvPI). Точное выявление и сообщение о нежелательных реакциях на лекарственные препараты является основой этой системы.