Журнал фармаконадзора

Абстрактный

Фармаконадзор за онкологическими биоаналогами

Луис Х. Камачо и Нихил Пай

Биологические препараты играют решающую роль в онкологической медицине. Четыре из десяти крупнейших мировых биологических блокбастеров — это онкологические препараты, используемые для терапевтического или поддерживающего лечения. Мировой рынок биологических методов лечения рака составил приблизительно 51,2 млрд долларов США в 2014 году и, как ожидается, достигнет 66,4 млрд долларов США в 2019 году. Срок действия патентов на большинство этих самых продаваемых препаратов истекает к 2020 году, что привлекает промышленность к разработке биоаналогов — препаратов с высокой степенью сходства с их биологическим референтным продуктом. Кроме того, производство биоаналогов более эффективно с точки зрения затрат и времени, чем разработка их референтных продуктов. Ожидается, что сдерживание затрат, вызванное выходом биоаналогов на рынок, приведет к значительной общественной экономии и финансовому облегчению систем здравоохранения во всем мире. Под руководством Европейского агентства по лекарственным средствам и Управления по контролю за продуктами и лекарствами несколько других регулирующих органов продолжают разрабатывать свои программы одобрения и фармаконадзора (ФН) для биоаналогов по всему миру. Максимизация мониторинга безопасности и отчетности о нежелательных явлениях (НЯ), связанных с биоаналогами, будет иметь решающее значение для быстрого нахождения места в онкологической медицине. Более активные усилия по обучению пациентов и поставщиков медицинских услуг сообщать о НЯ, а также требование периодического распространения и публикации отчетов спонсорами будут определяющими для обеспечения пострегистрационной безопасности этих агентов и завоевания доверия поставщиков медицинских услуг. В этой статье рассматриваются распространенные и пострегистрационные НЯ, связанные с тремя ведущими биологическими препаратами для лечения рака с приближающимся истечением срока действия патентов, их зарегистрированные НЯ во время пострегистрационного наблюдения и обсуждаются потенциальные проблемы в процессе PV биоаналогов для лечения рака.