Журнал фармаконадзора

Абстрактный

Фармаконадзор в педиатрическом возрасте: роль семейных педиатров - Исследовательская сеть по лекарственным средствам для детей (FP-MCRN)

Этторе Наполеоне и Кристиана Скассерра

Проведение фармаконадзора в отношении лекарственных средств для педиатрического применения требует особого внимания. Детские заболевания и расстройства могут качественно и количественно отличаться от своих взрослых эквивалентов. Отсутствие клинических исследований в детской популяции приводит к назначению лекарств на нелицензированной или «не по назначению» основе, поскольку они не были надлежащим образом протестированы и/или сформулированы и разрешены для использования в соответствующих детских возрастных группах.

Спонтанные сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях на лекарства остаются наиболее важным источником для продвижения разумных предупреждающих сигналов. Предпродажные испытания могут предоставить информацию о преимуществах лекарств, но не позволяют установить профиль безопасности. Исследования безопасности после авторизации (PASS) дают гораздо более надежные оценки риска нежелательных реакций, чем те, которые получены из спонтанных сообщений.

Улучшение обучения семейных педиатров фармаконадзору и постоянное информирование семей о правильном применении детских лекарственных средств может способствовать лучшему пониманию нежелательных лекарственных реакций.

В этом контексте Исследовательская сеть семейных педиатров по лекарственным средствам для детей (FP-MCRN), член ENPREMA и ENCEPP, созданная с целью развития компетентности, инфраструктуры и образования для клинических испытаний в педиатрии, играет решающую роль в педиатрическом фармаконадзоре (ПФ) посредством улучшения подготовки педиатров ПФ, правильной методологии исследований и очень прочных отношений с семьями.