Журнал фармаконадзора

Абстрактный

Фармаконадзор за биоаналогами

Мария I Карампола и Христос Э. Эммануилидес

Фармаконадзор можно определить как процесс сбора информации о безопасности и, в меньшей степени, об эффективности фармацевтических препаратов, которые уже были выпущены на рынок. Возможно, что не вся токсичность была точно определена до того, как препараты получили одобрение на маркетинг. В дополнение к использованию отчетов о токсичности ad hoc, формальные исследования могут проводиться после одобрения препарата для подтверждения безопасности (исследование безопасности после авторизации, PASS), а также эффективности (исследование эффективности после авторизации, PAES). Эти исследования имеют первостепенное значение для биоаналогов из-за их макромолекулярной и потенциально иммуногенной природы. Биоаналоги используются во многих областях медицины, включая онкологию и ревматологию.

Чтобы гарантировать успех пострегистрационных исследований, как специалисты здравоохранения, так и пациенты должны вносить свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях на лекарственные препараты (ADR). Европейский союз даже призывает пациентов сообщать о нежелательных реакциях на лекарственные препараты напрямую. Помимо врачей, важную роль в фармаконадзоре играют фармацевты, которые ведут точные записи, позволяющие идентифицировать конкретную партию биоаналога, связанную с конкретной ADR. Таким образом, следует соблюдать принцип невзаимозаменяемости прописанного продукта. PASS являются обязательными для биоаналогов, ответственность за которые несет держатель разрешения на продажу. Внедрение строгой политики фармаконадзора будет способствовать доверию врачей к ним, что, как мы надеемся, приведет к финансовому облегчению систем здравоохранения.