Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Фармакокинетика новой диспергируемой во рту таблетки амлодипина у здоровых субъектов

Винсент Масколи, Ума Куруганти, Акула Тукарам Бапуджи, Ронг Ван и Бхарат Дамле

Цель: Разработана орально распадающаяся таблетка (ODT) амлодипина для пациентов, испытывающих трудности с глотанием твердых лекарственных форм. Методы: Было проведено два основных исследования биоэквивалентности амлодипина ODT, принимаемого с водой и без нее, по сравнению с таблетками или капсулами амлодипина, каждое из которых включало 36 субъектов. Оба исследования были рандомизированными, открытыми, перекрестными, с однократным приемом (10 мг) у здоровых субъектов в возрасте от 18 до 55 лет. Образцы плазмы собирались в течение 168 часов после приема дозы, а фармакокинетика определялась с помощью некомпартментных анализов. Результаты: Амлодипин ODT с водой или без нее был биоэквивалентным таблеткам амлодипина, поскольку соотношение (90% ДИ) Cmax, AUC∞ и AUClast находилось в пределах 80–125%. Амлодипин ODT с водой или без нее также был биоэквивалентным капсулам амлодипина, поскольку соотношение (90% ДИ) Cmax, AUC∞ и AUClast находилось в пределах 80–125%. Заключение: Амлодипин ODT, принимаемый с водой или без нее, обеспечивает эквивалентное системное воздействие по сравнению с таблетками или капсулами амлодипина.