Рэймонд Д. Пратт
Предыстория: Пирофосфат цитрат железа (ПФЖ) для внутривенного введения одобрен для поддержания гемоглобина у пациентов, получающих хронический гемодиализ (ХГ). Целью данного исследования является изучение совместного введения внутривенного (в/в) ПФЖ с нефракционированным гепарином (НФГ) в качестве смеси через шприцевой насос ХГД-машины.
Методы: Открытое рандомизированное перекрестное исследование с 3 периодами. Три (3) лечения в рандомизированной последовательности: Лечение A: FPC 6,75 мг IV через постдиализную линию крови и непрерывная инфузия UFH до диализатора через инфузионный насос HD-аппарата; Лечение B: FPC 6,75 мг IV, смешанный с UFH, через преддиализную гепариновую линию; Лечение C; IV UFH через шприцевой насос на аппарате x 3 ч. Измерялись анти-Xa активность, активированное протромбиновое время (aPTT), тромбиновое время (TT) и параметры сывороточного железа. Фармакокинетика и динамика определялись с использованием некомпартментных методов, а сравнения C max и AUC рассчитывались с использованием стандартного подхода биоэквивалентности.
Результаты: Средние концентрации анти-Xa, aPTT и TT были сопоставимы во всех временных точках на исходном уровне и на протяжении всего исследования. Профили концентрации-времени для железа и TSAT были одинаковыми для смеси FPC/UFH и FPC/UFH, вводимых отдельными путями. Результаты по визуальной шкале свертывания были схожими для всех видов лечения. FPC и UFH хорошо переносились, не сообщалось о побочных эффектах.
Заключение: Не выявлено клинически значимого взаимодействия между препаратами FPC и UFH в отношении антикоагуляционных эффектов UFH (оцениваемых по активности анти-Xa, aPTT и TT) или способности FPC доставлять железо при совместном введении этих препаратов в виде единой смеси. Не было выявлено новых проблем безопасности.