Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование фармакокинетики и биоэквивалентности перорально распадающихся таблеток симвастатина на здоровых добровольцах из Китая методом LC-ESI-MS/MS

Мэй Цзюань Дин, Ли Хуа Юань, Юн Ли, Шу Ван, Сяо Ли Ву, Цзе Лю, Кун Фан Ма, Хун Вэй Фань, Чжэнь Юй Лу, Хуэй Цзюань Сюй и Сюэ Минь Чжоу

Был разработан простой, быстрый и чувствительный анализ жидкостной хроматографии-ионизации электрораспылением-тандемной масс-спектрометрии (LC-ESI-MS/MS) для определения симвастатина в плазме человека с использованием ловастатина в качестве внутреннего стандарта (IS). После экстракции метил-трет-бутиловым эфиром растворенные вещества разделялись на колонке C18 с подвижной фазой, состоящей из метанола-воды-5M ацетата аммония (90:10:0,1, об./об./об.). Количественное определение целевых соединений проводилось с использованием режима мониторинга множественных реакций (MRM): m/z 419,2 ? 199,1 и 405,1 ? 285,1 для симвастатина и IS соответственно. Метод имел время выполнения 3,3 мин и линейную калибровочную кривую в диапазоне 0,1-20 нг/мл. Нижний предел количественного определения (LOQ) составлял около 0,1 нг/мл. Средний показатель извлечения симвастатина составил более 92,48%. Значения внутри- и междневной вариабельности составили менее 10,5% и 9,30% соответственно. Этот метод показал хорошую точность и достоверность и был успешно применен для исследований биоэквивалентности 20 мг перорально распадающихся таблеток симвастатина у 20 здоровых добровольцев из Китая.