Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Фармакокинетические профили двух фирменных формул пироксикама 20 мг у здоровых корейских добровольцев с помощью метода быстрой изократической ВЭЖХ

Хён Хо Сон, Кван Сик Чхве, Чан-Ва Ким и Ён И Квон

Целью данного исследования была разработка и валидация определения пироксикама в плазме человека с помощью нового быстрого метода ВЭЖХ и сравнение относительной биодоступности двух фирменных формул пироксикама у здоровых корейских добровольцев. Время выполнения анализа пироксикама составило всего 2 минуты с использованием колонки C 18 (100 x 4,6 мм, 5 мкм) с детектором с переменной длиной волны (при 355 нм). Данный метод ВЭЖХ был валидирован путем проверки точности и достоверности для меж- и внутридневного анализа. Рандомизированный, открытый, однократный, двухпериодный перекрестный метод был выполнен у 28 субъектов. Для анализа фармакокинетических свойств образцы крови были взяты через 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96 и 16 8 часов после приема дозы. Стандартная кривая была линейной (R2 = 0,9999) в диапазоне концентраций 0,1 - 6 мкг/мл. Относительное стандартное отклонение (RSD) и точность составили 0,2 - 6,1% и 95,4 - 104,0%. После однократного приема пироксикама в дозе 20 мг фармакокинетические параметры плазмы, Cmax, Tmax, t1/2 и AUCt составили 2,15 ± 0,25 мкг/мл, 2,44 ± 1,15 ч, 46,84 ± 8,73 ч и 107,42 ± 27,25 мкг·ч/мл в исследуемом препарате. Не было обнаружено существенных различий на основе дисперсионного анализа, со средними значениями и 90% ДИ тест/референтного отношения для этих параметров следующим образом: C max была 0,9351-1,0377; AUC 0-168 была 0,9510-1,0752. Разработанный метод был успешно применен к исследованию биоэквивалентности двух фирменных капсул пироксикама у 28 здоровых корейцев. Результаты фармакокинетики показали, что две фирменные формулы пироксикама 20 мг были биоэквивалентны на основе нормативного определения.