Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Фармакокинетическое сравнение двух форм габапентина у здоровых добровольцев

Вэнь Яо Мак, Сью Сью Тан, Цзя Воэй Вонг, Сиав Куэн Чин, Ай Бой Лим, Иэн Пэн Сун, Ирен Луй и Ка Хай Юэнь

Целью исследования было установление биоэквивалентности между местным дженериком и оригинальным продуктом габапентин 300 мг. Дизайн исследования представлял собой стандартное двухстороннее перекрестное, открытое, рандомизированное и однократное исследование с участием 24 здоровых мужчин-добровольцев в условиях голодания. Период вымывания составлял 7 дней между обоими периодами, чтобы обеспечить адекватное выведение препарата. Для определения концентрации габапентина в плазме использовалась жидкостная хроматография с тандемной масс-спектрометрией. Для анализа Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, t1/2 и ke использовалась некомпартментная модель. Потенциальные нежелательные явления тщательно контролировались и регистрировались на протяжении всего исследования. Исследование показало, что все фармакокинетические параметры находились в пределах биоэквивалентности 80,00% -125,00% с минимальными побочными эффектами. В заключение следует сказать, что дженерик был биоэквивалентным оригинальному продукту.