Севински Э., Сильвестро Л., Неату А., Роффе С. и Ризеа-Саву С.
Общая формула, содержащая 14 мг терифлуномида (тестовая формула Terflimida®) в таблетках с покрытием для приема внутрь, сравнивалась с референтным продуктом (Aubagio®) в фармакокинетическом открытом исследовании с двумя периодами, двумя последовательностями, двухсторонним перекрестным рандомизированным блоком с однократной дозой у здоровых добровольцев мужского пола натощак. Статистический анализ фармакокинетических данных, полученных в этом исследовании, показал, что формулы терифлуномида: таблетки с покрытием Terflimida® 14 (тестовая формула) и таблетки с покрытием Aubagio® 14 мг (эталонная формула) были биоэквивалентны по скорости (Cmax) и степени абсорбции (AUC0-72) в условиях голодания. Терапия терифлуномидом (ТЕСТОВАЯ и РЕФЕРЕНТНАЯ формулы), вводимая перорально в однократной дозе здоровым добровольцам мужского пола натощак, очень хорошо переносилась всеми участвующими субъектами.