Ияд Наим Мухаммад, Мухаммад Харрис Шоаиб, Рабия Исмаил Юсуф и Рабия Исмаил Юсуф
Целью данного исследования было определение биоэквивалентности двух оральных таблеток цефуроксима по 250 мг. Одна из них была инновационной торговой маркой (Zinnat®), которая была взята в качестве референтной торговой марки (REF), а другая была недавно разработанной, оптимизированной и экономически эффективной формулой (TEST). Исследование с однократной дозой, открытым, случайной последовательностью, перекрестным, двумя методами лечения с периодом вымывания в одну неделю между ними было проведено на 12 здоровых молодых добровольцах мужского пола из Пакистана. Референтные и тестовые таблетки давались этим добровольцам со 150 мл воды после ночного голодания. Образцы крови брались за 15 минут до приема дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после приема дозы. Концентрации цефуроксима в плазме определялись модифицированным простым методом ВЭЖХ, в котором подвижной фазой был 10 мМ раствор ацетата аммония и ацетонитрила, pH доводился до 5 ± 0,2 ледяной уксусной кислотой. Длина волны обнаружения составляла 254 нм при скорости потока 1 мл/мин и времени удерживания 5,8 мин. Метод был валидирован в соответствии с требованиями ICH. Для определения различных параметров ФК, таких как Cmax, использовались как компартментальные, так и некомпартментальные методы. Tmax, AUC0-t, AUC0-∞ , AUMC, MRT, t1/2, Kel, Vd и Cl с использованием Kinetica® ver 4.4.1 Биоэквивалентность между формулами REF и TEST цефуроксима аксетила 250 мг была установлена, поскольку дизайн латинского квадрата ANOVA не показывает какой-либо значительной разницы с ap≥0,05 для периода, а 90% доверительный интервал лежит в приемлемом диапазоне (80-125%) для логарифмически преобразованных данных Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, t1/2, AUMC, MRT, Vd и Cl, показывая сопоставимые плазменные профили, созданные обеими формулами. Таким образом, сделан вывод, что обе формулы были биоэквивалентными.