Журнал передовой химической инженерии

Абстрактный

Анализ фармацевтических примесей в сырье и готовой продукции с использованием аналитических методов

Мухаммад Джехангир

Оценка фармацевтического сырья и готовой продукции на наличие примесей и продуктов распада является неотъемлемой частью процесса разработки и производства лекарственных средств. Кроме того, необходимо получить токсикологическую информацию о любой связанной с лекарственным средством примеси, которая присутствует в концентрации более 0,1% от концентрации активного фармацевтического ингредиента (АФИ). В фармацевтическом контроле качества и производстве анализ примесей традиционно проводился с помощью ВЭЖХ с УФ-, ПДА- или МС-детектированием. Поскольку важно обнаружить и измерить все примеси в образце, необходимо иметь процесс разделения с высоким разрешением. Обычно это требует длительного времени анализа, что приводит к низкой производительности. Поскольку потенциальные фармацевтические соединения становятся более эффективными и дозируются на все более низких уровнях, требуются все более чувствительные анализы для обнаружения и измерения примесей. Низкая производительность ВЭЖХ может стать этапом, ограничивающим скорость, при тестировании выпускаемой продукции или оценке процесса. Поскольку большая часть процесса идентификации примесей включает в себя соединение ЖХ со сложной МС, любое сокращение времени анализа приведет к более эффективному использованию этих значительных инвестиций. Аналитические технологии, такие как UPLC и UPC, предлагают значительные улучшения в производительности и чувствительности, с преимуществами для процесса выпуска продукта и идентификации примесей, связанных с лекарственными средствами. Наиболее характерной чертой развития методологии фармацевтического и биомедицинского анализа за последние 25 лет является то, что HPLC, несомненно, стала самым важным аналитическим методом для идентификации и количественного определения лекарственных средств, как в их активном фармацевтическом ингредиенте, так и в их формулах в процессе их открытия, разработки и производства.