Достижения в области фармакоэпидемиологии и безопасности лекарственных средств

Абстрактный

Периодическое обновление отчетов по безопасности новых лекарственных препаратов через больницы – потребность времени: Инициатива Генерального контролера по лекарственным средствам Индии

Алкеш К. Локханде, М.М. Прабху, М.К. Унникришнан, Гириш Тунга и М. Суруливель Раджан

Периодический отчет по безопасности (PSUR) содержит наиболее полный опыт безопасности препарата, представленный компетентным органам по регулированию лекарственных средств в определенный период времени. В Индии PSUR для всех новых препаратов должны представляться каждые шесть месяцев в течение первых двух лет, а затем ежегодно в течение следующих двух лет Генеральному контролеру лекарственных средств Индии [DCG(I)], Нью-Дели. До сих пор только держатели регистрационных удостоверений (MAH) были обязаны периодически представлять PSUR в DCG(I), Нью-Дели. Но с 28 августа 2012 года DCG(I) сделал обязательным для больниц в Индии внедрение системы PSUR для новых введенных препаратов. В такой стране, как Индия, где наблюдается много нарушений в надзоре за безопасностью пациентов. У нас очень мало активных центров мониторинга побочных реакций лекарственных средств (ADR), и требуется много решимости для сбора данных о безопасности препаратов, которые могут быть получены посредством активного надзора за безопасностью терапевтических средств. Таким образом, стало важным соблюдать требования DCG(I) и решать проблемы безопасности наших госпитализированных пациентов. PSUR — это потребность часа в наших больницах. Мы должны предпринять шаги для мониторинга пациентов, которые принимают новые препараты, и генерировать данные для отчетности о PSUR в DCG(I). Эта новаторская больничная установка PSUR создаст среду для здоровой отчетности по безопасности и поможет регулирующим органам принимать решения, связанные с безопасностью лекарств.