Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Периодическое или пропускное тестирование в фармацевтической промышленности: перспективы США и Европы

Усени Редди Маллу, Раман НВВСС, Сачин РД и Ананд К.

Периодическое тестирование (PT) или пропускное тестирование (ST) является важной и широко обсуждаемой концепцией в целях экономии затрат в дженериковой фармацевтической промышленности, где широкомасштабные расходы являются необходимостью. Поскольку нет конкретных/соответствующих/уместных рекомендаций по внедрению концепции PT или ST, фармацевтические компании внедряют ее в зависимости от процедуры квалификации своего поставщика и других аспектов. Все фармацевтические отрасли имеют свою внутреннюю стандартную операционную процедуру (СОП) для внедрения периодического или пропускного тестирования. Эти испытания могут быть внедрены для активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), вспомогательных веществ, упаковочных материалов и внутрипроизводственных испытаний анализа готовой продукции. Внедрение PT или ST для АФИ, вспомогательных веществ и упаковочных материалов может осуществляться в соответствии с СОП, которые будут доступны для аудита регулирующими органами. Однако внедрение PT для внутрипроизводственных испытаний готовой продукции может быть предпринято только после получения согласия агентства либо во время рассмотрения заявки на получение разрешения на продажу, либо после одобрения заявки. Необходимо представить в агентство на рассмотрение подходящее дополнение или изменение, если PT должно быть внедрено для внутрипроизводственных испытаний. В данной статье описывается подход к периодическому тестированию/пропускному тестированию для образцов, находящихся в процессе производства, АФИ, вспомогательных веществ и упаковочных материалов.