Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование пероральной биодоступности и фармакокинетики кларитромицина в различных лекарственных формах на здоровых добровольцах из Ирана

Катаюн Дерахшанде, Голамреза Бахрами, Бахаре Мохаммади и Элахе Ализаде

Целью настоящего исследования было изучение биодоступности и фармакокинетических параметров трех формул кларитромицина после перорального приема 12 здоровыми взрослыми добровольцами мужского пола. Каждый испытуемый получал 500 мг кларитромицина в виде двух таблеток по 250 мг, одной таблетки по 500 мг или суспензии в рандомизированной перекрестной последовательности. Образцы крови собирались через выбранные интервалы времени до 24 часов, а концентрации CLR в плазме определялись с использованием проверенного метода ВЭЖХ. Параметры фармакокинетики, включая tmax, t1/2, Cmax, AUC, AUMC, определялись путем проверки индивидуальных кривых концентрации-времени субъекта и с помощью независимых от модели методов. Результаты показали, что эти параметры не зависели от лекарственной формы. Хотя более высокие максимальные концентрации были достигнуты с помощью суспензии, это статистически не отличалось от других формул. Таблетки не были статистически отличны от суспензии ни по одному фармакокинетическому параметру. Биоэквивалентность тестовых и референтных формул была принята как для AUC0–∞, так и для Cmax, поскольку 90% ДИ лежат в приемлемом диапазоне 80–125%. В свете результатов представленных здесь исследований можно сделать вывод, что тестовые формулы CLR, т. е. таблетки и суспензии, биоэквивалентны соответствующим референтным формулам.