Журнал экспериментальной и экспериментальной фармакологии

Абстрактный

Наблюдательное исследование безопасности оромукозного спрея ТГК:КБД (Sativex) у пациентов с рассеянным склерозом со спастичностью

Селия Ореха-Гевара*, Бонавентура Казанова, Карлос Мануэль Ордас, Карлос Вила Сильван, Дэвид Асенсио, Мариона Массана

Аннотация Предыстория: После введения в июне 2010 года в Соединенном Королевстве и Испании тетрагидроканнабинол (ТГК): каннабидиол (КБД) оромукозного спрея (Sativex®) для лечения спастичности рассеянного склероза (РС) и в рамках более широкой инициативы по выполнению требований британских органов здравоохранения к пострегистрационному надзору для выявления возможных краткосрочных и долгосрочных рисков, связанных с его использованием в качестве условия для получения разрешения на продажу, были проведены исследования по оценке безопасности спрея ТГК: КБД в условиях клинической практики. Методы: Это проспективное, наблюдательное, многоцентровое исследование содержит данные о 205 пациентах со спастичностью рассеянного склероза, которым был назначен спрей ТГК: КБД в качестве дополнительной терапии к существующим антиспастическим препаратам в 13 специализированных центрах рассеянного склероза по всей Испании. Оценки безопасности проводились после 6 и 12 месяцев воздействия спрея ТГК: КБД. Результаты: Дополнительный спрей ТГК: КБД хорошо переносился в течение 12 месяцев воздействия. Никаких новых сигналов безопасности не возникло, и спрей ТГК: КБД не был связан с какими-либо клинически значимыми случаями неблагоприятных событий, представляющих особый интерес, с препаратами на основе каннабиноидов, такими как падения, требующие медицинской помощи, психиатрические или психотические симптомы, ухудшение памяти, изменения в способности управлять автомобилем, зависимость или злоупотребление. После 6 и 12 месяцев воздействия лечащие врачи посчитали, что 139 пациентов (68% от исходной когорты) и 124 пациента (60,5% от исходной когорты) соответственно получали достаточный антиспастический эффект от спрея ТГК: КБД, чтобы оправдать продолжение лечения. Средняя дозировка спрея ТГК: КБД (6,6 распылений в день) и потребности в уходе (~14,5 часов в день) оставались стабильными на протяжении всего исследования. Выводы: Спрей ТГК:КБД в качестве дополнительной терапии продемонстрировал хорошую переносимость и устойчивый эффект против спастичности у значительной части (60,5%) испанских пациентов со спастичностью, связанной с рассеянным склерозом, которые проходили лечение в течение 12 месяцев в повседневной клинической практике.