Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Испытание фазы III NPC-11, касающееся апноэ недоношенных японских новорожденных: исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики

Масатоши Кондо, Хироюки Китадзима, Тосио Ямадзаки, Мицуо Одзэки и Сусуму Ито

Цель: Изучить безопасность, эффективность и фармакокинетику цитрата кофеина при лечении апноэ недоношенных у японских новорожденных. Дизайн исследования: Неслепое, неконтролируемое, многоцентровое, совместное клиническое исследование. Условия: Три отделения интенсивной терапии новорожденных в Японии Критерии включения пациентов: Новорожденные в постконцептуальном возрасте от 28 до 33 недель, у которых диагностировано апноэ недоношенных. Основные показатели результата: 50% или более снижение эпизодов апноэ, побочных эффектов и фармакокинетики. Метод: День 1 — Внутривенное (в/в) введение ударной дозы цитрата кофеина 20 мг/кг в течение 30 минут. Со 2-го дня и далее — Начало введения поддерживающей дозы (доза цитрата кофеина 5 мг/кг) один раз в день внутривенно в течение 10 минут или перорально. В случае снижения частоты событий поддерживающая доза продолжала вводиться до 10-го дня. Если врач считал начальную поддерживающую дозу неэффективной или ее эффективность недостаточной, поддерживающая доза увеличивалась до 10 мг/кг/день. Результаты: было найдено 23 пациента, соответствующих спецификациям, и было начато дозирование. Скорость снижения эпизодов апноэ во время исследования составила от 43,5% до 60,9%. Тяжелых побочных эффектов не отмечено. Средняя концентрация в сыворотке поддерживалась в терапевтическом диапазоне от 11,87 до 18,82 мг/л. При анализе фармакокинетики популяции использовались данные клинических исследований (исследование OPR-001) в США, которые были аналогичны по методологии данному исследованию. Различий из-за расы не было Заключение: Дозировка цитрата кофеина для лечения апноэ недоношенных была эффективной, не вызывала проблем с безопасностью и показала хорошую переносимость. Кроме того, не было выявлено никаких различий между японцами и американцами в отношении эффективности, безопасности и фармакокинетики. Идентификатор этого клинического исследования: NCT01408173