Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Новая статистически разработанная методология QBD для количественного анализа нисолдипина в фармацевтических лекарственных формах

Пермендер Р., Анжу К. и Шабир С.

Целью исследования была разработка превосходного воспроизводимого процесса спектрофотометрической оценки Нислодипина через раствор БЦЖ (бромкрезоловый зеленый) с использованием новой статистически Тагучи с помощью факторной методологии дизайна. В первую очередь, был проведен эксперимент с массивом дизайна L9 для поиска значимых аналитических переменных и оптимизации их(его) наилучших уровней с сохранением постоянного количества препарата. Кроме того, был изучен факторный, т. е. дизайн Бокса-Бенкена (BBD) лучших уровней факторов (X, Y и Z) при положительных, нулевых и отрицательных ответах пространств (R = поглощение), чтобы найти лучший к лучшему уровню. Кроме того, были разработаны полиномиальные квадратные уравнения для двух- и трехмерных моделей для прогнозирования наилучших значимых независимых уровней. Выбранные ответы переменных были статистически оценены с помощью ANOVA и показали коэффициент корреляции (r2 = 0,999), за которым следовал хороший диапазон Бира (5-40 мкг/мл) при максимальной длине волны поглощения (420 нм), и были проверены в соответствии с руководящими принципами ICH. Эту надежную новую статистически разработанную стратегию можно рассматривать как количественную методологию качества по проекту (QbD) для оценки нисолдипина в фармацевтических препаратах.