Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Разработка и валидация нового подтвержденного биоаналитического метода RP-HPLC, демонстрирующего стабильность, для одновременной оценки гидрохлоротиазида, рамиприла и лозартана в плазме человека с использованием детектора PDA

Ашутош Кумар С., Манидипа Дебнатх, Сешагири Рао JVLN и Гоури Санкар Д.

Разработан точный и воспроизводимый метод индикации стабильности RP-HPLC для одновременной оценки гидрохлоротиазида, рамиприла и лозартана калия в плазме с использованием колонки Symmetry C18 (4,6 x 150 мм, 5 м, производитель: Hypersil) в изократическом режиме. Препарат вводили в плазму и экстрагировали подвижной фазой методом осаждения белка. Подвижная фаза состояла из дигидрофосфата калия (KH2PO4) и ацетонитрила [класса HPLC] в соотношении 68:32 (% об./об.). Детектирование проводилось при 210 нм. Средние процентные показатели восстановления гидрохлоротиазида, рамиприла и лозартана калия составили 98,21–101,13, 98,82–100,93 и 99,69–100,98 процентов соответственно. Это показывает, что метод является достаточно точным. Метод был линейным в диапазоне концентраций для гидрохлоротиазида 12,5-32,5, рамиприла 1,25-3,25 и лозартана 50,0-130,0 мкг/мл. Было обнаружено, что процентное относительное стандартное отклонение для междневной и внутридневной точности находится в пределах. Было обнаружено, что нижний предел количественного определения составляет 0,647, 1,283 и 2,647 мкг/мл для гидрохлоротиазида, рамиприла и лозартана соответственно. Процентное относительное стандартное отклонение, полученное для препаратов, добавленных в плазму для исследований стабильности, составило менее 2 %. Валидация метода проводилась с использованием руководств ICH.