Журнал клинических исследований и биоэтики

Абстрактный

Мультимедийный инструмент информированного согласия для малограмотного африканского населения: разработка и пилотное тестирование

Мухаммед Оланреваху Афолаби, Калифа Боджанг, Умберто Д'Алессандроа, Эгеруан Бабатунде Имухуеде, Рафаэлла М. Равинетто, Хайди Джейн Ларсон и Нуала МакГрат

Предыстория: Международные руководящие принципы рекомендуют использовать соответствующие процедуры информированного согласия в условиях исследований с низким уровнем грамотности, поскольку письменная информация, как известно, не гарантирует понимания исследуемой информации.

Цели: В ходе данного исследования был разработан и оценен мультимедийный инструмент информированного согласия для людей с низким уровнем грамотности в районе Гамбии, где планировалось провести испытание метода лечения малярии.

Методы: Мы разработали документ информированного согласия испытания лечения малярии в виде мультимедийного инструмента, интегрирующего видео, анимацию и аудиозапись на трех основных языках Гамбии. Приемлемость и простота использования мультимедийного инструмента оценивались с использованием количественных и качественных методов. В двух отдельных визитах понимание участниками информации исследования измерялось с помощью проверенной оцифрованной аудиоанкеты.

Результаты: Большинство участников (70%) сообщили, что мультимедийный инструмент был понятным и простым для понимания. Участники набрали высокие баллы по разделам неблагоприятных событий/риска, добровольного участия, процедур исследования, в то время как самые низкие баллы были зафиксированы по пунктам вопросов о рандомизации. Различия в средних баллах участников по «припоминанию» и «пониманию» между первым и вторым визитами были статистически значимыми (F (1,41) = 25,38, p < 0,00001 и (F (1, 41) = 31,61, p < 0,00001 соответственно).

Выводы: Наш локально разработанный мультимедийный инструмент оказался приемлемым и простым в применении среди участников с низким уровнем грамотности в Гамбии. Он также оказался эффективным в доставке и поддержании понимания информации исследования среди разнообразной группы участников. Необходимы дополнительные исследования для сравнения инструмента с традиционным интервью о согласии, как в Гамбии, так и в других странах Африки к югу от Сахары.