Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Мониторинг прегабалина в фармацевтических составах и сыворотке человека с использованием методов УФ- и ОФ-ВЭЖХ: применение к методу испытания на растворение

Саид Арейн М., Хина Шахназ, Амир Али и Наджма Султана

Прегабалин, противоэпилептическое средство, был первым соединением, одобренным FDA для лечения хронической боли. Чувствительный, эффективный, экономичный, экологически чистый и изократический метод жидкостной хроматографии для определения прегабалина в лекарственных средствах в больших объемах, фармацевтических лекарственных формах и сыворотке человека был разработан и проверен в соответствии с рекомендациями ICH. Хроматографическое разделение проводилось на колонке KROMASIL® 100-5 C-18 (250×4,6 id mm) (размер частиц 5 мкм) в качестве неподвижной фазы с УФ-детектированием при 210 нм с использованием изократического элюирования, когда в качестве подвижной фазы использовались буфер pH 7 и ацетонитрил (96:4, об./об.), а скорость потока составляла 1 мл мин-1 при температуре окружающей среды, время удерживания составило 4,6 минуты. Метод показал хорошую линейность в диапазоне 1-25 мкг мл-1 с R2>0,999. Нижний предел обнаружения (LLOD) и количественного определения (LLOQ) составили 10 нг мл-1 и 17 нг мл-1 и 0,04 и 0,12 нг мл-1 для препарата и сыворотки соответственно. Валидация метода показала хорошую точность и правильность предлагаемого метода. Недавно разработанный метод может быть успешно применен для определения прегабалина в активных фармацевтических ингредиентах, фармацевтических составах, сыворотке человека и может быть использован в терапевтическом мониторинге лекарственных средств и клинических лабораториях без диодного матричного детектора и без помех со стороны вспомогательных веществ или эндогенных компонентов сыворотки.