Сабер Ахмед Хан
Сначала может показаться, что направление определения микробиологических
стандартов для нестерильных производственных сред должно «уменьшить
» те, которые уже определены для стерильного производства. Однако
это не так просто, как может показаться.
Стандарты микробиологии окружающей среды для стерильного производства в основном количественные (колониеобразующая
единица КОЕ) (КОЕ на м3, КОЕ на чашку за 4 часа, КОЕ на
см2 и т. д.) и ограничены крайне низкими числами, часто нулевыми
(ноль следует определять как меньше 1). Крайне строго определенные меры контроля окружающей среды, применяемые в стерильном производстве, позволяют
устанавливать и достигать требуемых пределов. Когда
меры контроля окружающей среды менее строгие (как в нестерильном производстве),
число микроорганизмов не только увеличивается, но и демонстрирует большую
изменчивость.