Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Разработка и валидация метода для одновременной оценки этинилэстрадиола и дроспиренона и поведения принудительной деградации с помощью ВЭЖХ в комбинированной лекарственной форме

Правин С., Ранганатх М.К. и Дивакар П.

Разработан и валидирован простой, точный, быстрый и прецизионный изократический метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) для определения этинилэстрадиола и дроспиренона в таблетированной форме. Метод использует систему ВЭЖХ Waters на колонке Thermo Hypersil BDS C18 (4,6×250 мм и 5 мкм) и скорость потока 1,0 мл/мин с нагрузкой 15 мкл. В качестве подвижной фазы использовали ацетонитрил и буфер ацетата аммония в составе 30:70. Детектирование проводили при 258 нм. Диапазоны линейности для этинилэстрадиола и дроспиренона составили 0,06-0,18 мкг/мл, 6-18 мкг/мл соответственно. Время удерживания этинилэстрадиола и дроспиренона составило 1,4 мин, 5,3 мин соответственно. Значения исследования процентного восстановления этинилэстрадиола и дроспиренона оказались в пределах 97-103%. Комбинированный продукт подвергается воздействию кислотно-щелочного, гидролитического, фотолитического и перекисного стрессовых условий, и подвергавшиеся стрессу образцы были проанализированы. Этот разработанный метод был успешно использован для количественной оценки этинилэстрадиола и дроспиренона в фармацевтических лекарственных формах. Этот метод был проверен на точность, правильность, линейность и надежность в соответствии с рекомендациями ICH.