Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Разработка и валидация метода для дезогестрела и этинилэстрадиола в комбинированной фармацевтической лекарственной форме с помощью ОФ-ВЭЖХ

Санджай Байс, Анил Чандевар, Имран Попте, Индраджит Сингхви и Кхемчанд Гупта

Разработан простой, быстрый и чувствительный метод ОФ-ВЭЖХ для одновременного определения дезогестрела и этинилэстрадиола в фармацевтических лекарственных формах. Аналит разделялся с использованием _{буфера KH2PO4} (0,02M): ацетонитрил (50:50) при скорости потока 2,0 мл/мин на системе автодозатора ВЭЖХ , содержащей УФ-видимый и флуоресцентный детектор с программным обеспечением Empower и колонкой Zorbax SB Phenyl C18 (4,6×150 мм). Детектор Флуоресцентный детектор для этинилэстрадиола УФ-детектор для дезогестрела. Для оценки длина волны детектирования была взята как испускание 310 нм и возбуждение 285 нм этинилэстрадиола и 210 нм для дезогестрела. Линейность отклика детектора наблюдалась в диапазоне концентраций 10-150% от тестовой концентрации. Коэффициент корреляции (r) для калибровочной кривой оказался равным 1,0. Было обнаружено, что время удерживания составляет 2,4 мин и 13,9 мин для этинилэстрадиола и дезогестрела соответственно. Было обнаружено, что процент восстановления находится в диапазоне от 98,0% до 102,0%. Процент RSD для анализируемой таблетки и изученного восстановления составил менее 2. Результаты исследований восстановления оказались линейными в диапазоне от 50% до 150% от тестовой концентрации. Результаты анализа были подтверждены статистически и исследованиями восстановления. Разработанный метод оказался точным, селективным и быстрым для одновременного определения дезогестрела и этинилэстрадиола в массе и в фармацевтической лекарственной форме.