Достижения в области фармакоэпидемиологии и безопасности лекарственных средств

Абстрактный

Медицинская практика подтверждает результаты клинических испытаний применения интралезионального человеческого рекомбинантного эпидермального фактора роста при запущенных язвах диабетической стопы

Педро А. Лопес-Саура, Исис Б. Йера-Алос, Кармен Валенсуэла-Сильва, Одалис Гонсалес-Диас, Амаурис дель Рио-Мартин, Хорхе Берланга-Акоста, Хосе Фернандес-Монтекин, Борис Асеведо-Кастро, Эрнесто Лопес-Мола и Луис Эррера-Мартинес

Интралезиональная инъекция рекомбинантного человеческого эпидермального фактора роста (rhEGF) была недавно одобрена и введена в нескольких странах для лечения прогрессирующих диабетических язв стопы (DFU) на основе результатов пяти исследовательских и одного подтверждающего клинических испытаний фазы III с участием 344 пациентов. В ходе этих испытаний был показан значительный стимулирующий эффект этого продукта на процесс заживления, обусловленный развитием грануляционной ткани и реэпителизацией, а также снижение рецидивов поражений во время последующего наблюдения и тенденция к снижению риска ампутаций с приемлемым профилем безопасности. Однако продукты не всегда действуют одинаково в современной медицинской практике. В настоящем обзоре обобщены клинические данные, полученные при внутриочаговом использовании rhEGF для развитой DFU, и показано, что в этом случае пострегистрационный опыт более чем у 2000 субъектов подтверждает результаты клинических испытаний с вероятностью полной грануляционной реакции 75%, заживлением 61% и абсолютным снижением риска ампутации на 16% и относительным снижением риска ампутации на 71%. Преимущество распространяется на пациентов с ишемией. Профиль безопасности в текущей практике был удовлетворительным. Серьезные нежелательные явления связаны не с лечением, а с фоновыми состояниями пациентов. Не обнаружено никаких доказательств того, что фактор роста способствует развитию неоплазии. Соотношение пользы и риска процедуры является благоприятным.