Журнал клинических исследований и биоэтики

Абстрактный

Измерение рабочей нагрузки клинических испытаний: транскультурная адаптация и валидация на португальском языке уровня оценки протокола Онтарио (OPAL)

Роберта Монтейру, Батиста Сарменто* и Зенит Роза Сильвино

Введение: Увеличение количества клинических протоколов с различными требованиями и спецификой, спрос на качество данных в соответствии с надлежащей клинической практикой свидетельствуют о необходимости инструмента, способного измерять рабочую нагрузку клинических протоколов и помогать в управлении исследовательскими центрами. Объектом исследования является инструмент под названием Ontario Protocol Assessment Level, созданный для измерения рабочей нагрузки координатора исследований, с упором на сложность клинических протоколов в онкологии.
Цель: Выполнить транскультурную адаптацию и валидацию инструмента с точки зрения португальского языка.
Метод: Это методологическое исследование, выбранным сценарием которого был клинический исследовательский центр Бразильского национального института рака, расположенный в Рио-де-Жанейро. Субъектами были координаторы клинических исследований. Исследование было одобрено этическим комитетом в соответствии с протоколом 070066-12.50000.5274.
Результаты: Была установлена ​​значительно высокая степень согласия между внутри- и межнаблюдателями; согласие комитета специалистов (золотой стандарт) было признано отличным (ICC>0,949) в обоих периодах исследования (1 и 2); эта оценка демонстрирует высокий уровень валидации. Аналитический процесс подтвердил, что оценка инструмента не переоценивала и не недооценивала оценку комитета специалистов.
Заключение: инструмент был признан валидным и надежным на основе проведенных статистических тестов. Он обеспечивает необходимую поддержку для расчета рабочей нагрузки, генерируемой клиническими протоколами.