Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Оценка срока службы тест-полосок POCT с помощью ускоренного теста на деградацию

Джин-Ён Чхве, Ин Мо Ян, Тэ-Хо Юн и Санмук Ли

В целом, для оценки ускоренной стабильности диагностических устройств Point-of-Care Testing (POCT) в качестве ускоряющего параметра используется один параметр, т. е. температура. Однако влажность также играет важную роль в ухудшении характеристик полосок, поскольку основными компонентами тестовых полосок являются белки, такие как ферменты. Для оценки срока службы полосок использовались 5 различных условий Temp/Humi. Деградация тестовых полосок изучалась с помощью ускоренного теста на стабильность, а срок службы оценивался с использованием коммерческих продуктов POCT. Время отказа тестовых полосок определялось как время, когда концентрация во время измерения выходила за пределы диапазона ± 15% от начального значения концентрации, следуя модели деградации в экспоненциальном режиме. Для комбинированных ускоренных условий Temp/Humi прогноз срока службы делался с использованием модифицированного уравнения Эйринга. Модель зависимости «стресс-продолжительность жизни» и продолжительность жизни B10 (при CL=90%) оцениваются в 505 ч (нижний предел), когда распределение Вейбулла применялось в качестве распределения продолжительности жизни полосок.