Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

«Инструменты качества для улучшения системы документации как основы надлежащей производственной практики». Практический пример

Бьюнайки Рейес Диас, Андрес Тамайо Домингес, Мирта Кастинейро Диас, Гуделия Перес Монрас, Кристина Гарсиа Агирре, Хизела Калас Домингес, Анжела Соса Эспиноза и Родольфо Вальдес Велис

Система документации является одним из обязательных элементов, проверяемых во время инспекций любого регулирующего органа. Как правило, от 20 до 30 процентов отклонений, обнаруженных в ходе фармацевтической инспекции, напрямую связаны с документацией системы качества в каждом из проверяемых компонентов или систем. Учитывая, что ни один регламент по GMP не расскажет нам подробно, какой должна быть система документации, мы стремились показать в этой работе подход, используемый для внедрения некоторых инструментов качества для установления и поддержания GMP и присущей документации с целью соответствия нормативным, национальным и международным нормам, типичным для производственного процесса моноклонального антитела (МАб), которое секретируется гибридомой 48/1/5/4, специфичного для детерминанты «a» поверхностного антигена гепатита B (HBsAg). Это МАБ обычно используется в качестве реагентов для очистки вакцин.

Работа была разделена на три основных этапа: Диагностика и оценка специальной и общей документации системы; Поддержание и улучшение системы документации и Новые нормативные перспективы. Эффективное функционирование системы документации, в которой главной целью было гарантировать стабильные и надежные производственные процессы для приготовления биофармацевтических продуктов, что позволило бы выпускать и коммерциализировать значительное количество полезных партий для здоровья человека.