Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Исследование стабильности с брекетинговой конструкцией в форме таблетки

Асуман Бозкир, Хаджер Джошкун Четинтас и Онгун Мехмет Сака

Руководства EMA, FDA и ICH предоставляют производителям фармацевтических продуктов руководство по планированию и оценке испытаний на стабильность. Полный дизайн исследования описывается как модель, в которой образцы для каждой комбинации всех факторов дизайна тестируются во всех временных точках. С другой стороны, матричные и брекет-дизайны известны как сокращенный дизайн, который может быть подходящей альтернативой полному дизайну, когда задействованы определенные факторы дизайна. Брекетинг-дизайн предполагает, что стабильность любых промежуточных уровней представлена ​​стабильностью протестированных крайних значений. Сокращение количества испытаний на стабильность с брекетинг-дизайном рассматривается как альтернатива полному факторному дизайну, чтобы избежать дорогостоящих и трудоемких затрат. В этом исследовании дается применение обзора 4 различных форм таблеток глимепирида методом брекет-дизайна. Среди четырех доз лекарства выбираются экстремальные количества активного фармацевтического ингредиента и определяются несколько параметров качества, таких как однородность содержимого, изменение веса, прочность таблетки на раздавливание, распадаемость и хрупкость, скорость растворения таблетки, время распада, количество активного ингредиента, диаметр и толщина таблетки в условиях ускоренной и долгосрочной стабильности. Используя эти результаты, с помощью статистического моделирования рассчитываются свойства таблеток с промежуточными количествами. Для четырех из шести исследованных параметров контроля качества значения r² близки к 1, а все найденные значения F больше табличных значений. Эти результаты показывают, что корреляции, используемые в части моделирования, точны.