Индексировано в
  • База данных академических журналов
  • Open J Gate
  • Журнал GenamicsSeek
  • Академические ключи
  • ЖурналTOCs
  • Китайская национальная инфраструктура знаний (CNKI)
  • CiteFactor
  • Шимаго
  • Справочник периодических изданий Ульриха
  • Библиотека электронных журналов
  • RefSeek
  • Университет Хамдарда
  • ЭБСКО АЗ
  • OCLC- WorldCat
  • Интернет-каталог SWB
  • Виртуальная биологическая библиотека (вифабио)
  • Паблоны
  • МИАР
  • Комиссия по университетским грантам
  • Женевский фонд медицинского образования и исследований
  • Евро Паб
  • Google Scholar
Поделиться этой страницей
Флаер журнала
Flyer image

Абстрактный

Внутрисубъектная изменчивость мягких капсул прогестерона 200 мг у здоровых взрослых индийских женщин в постменопаузе в условиях голодания

Раджешвара Рао П. и Сомешвара Рао К.

Целью данного исследования была оценка внутрисубъектной изменчивости мягких капсул прогестерона 200 мг тестируемого продукта с капсулами Prometrium® (прогестерон USP) 200 мг (референт), продаваемыми Solvay Pharmaceuticals Inc., Мариетта, Джорджия, у здоровых взрослых женщин-добровольцев в постменопаузе. Данное исследование представляло собой открытое, рандомизированное, сбалансированное, однократное, двухпоследовательное, двухпериодное, перекрестное исследование пероральной биоэквивалентности, которое проводилось у 12 здоровых взрослых женщин-добровольцев в постменопаузе натощак. Испытуемые получали прогестерон 200 мг либо тестируемой, либо референтной формулы с периодом вымывания 10 дней. После введения исследуемого препарата серийные образцы крови собирались в течение 36 часов после дозы. Концентрации прогестерона в плазме определялись проверенным методом с использованием ЖХ/МС/МС. Фармакокинетические параметры Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, Kel и T1/2 были определены для обеих формул. Формулы считались биоэквивалентными, если геометрическое наименьшее квадратичное среднее отношение тестового и референтного Cmax, AUC0-t и AUC0-∞ находилось в пределах заданного диапазона биоэквивалентности от 80% до 125%. Всего было включено 12 субъектов. На основе дисперсионного анализа не было обнаружено существенных различий. 90% доверительные интервалы (ДИ) Cmax, AUC0-t и AUC0-∞ прогестерона составляли 52,10–148,80%, 52,66–164,84% и 56,05–152,68% соответственно. Тестовая формула в этом исследовании не демонстрирует биоэквивалентности с референтной формулой для прогестерона. Внутрисубъектная вариабельность (%) для Cmax, AUC0-t и AUC0-∞ составила 68,2, 75,6 и 64,6 соответственно. Существенная внутрисубъектная вариабельность наблюдалась для прогестерона в условиях кормления.

Отказ от ответственности: Этот реферат был переведен с помощью инструментов искусственного интеллекта и еще не прошел проверку или верификацию