Журнал фармаконадзора

Абстрактный

Внутренние консультативные группы по безопасности (ISAG): беспроигрышный вариант для эффективного принятия решений в биофармацевтических компаниях

Эрик Коэн, Памела Путтфаркен, Кэролин Сетце, Элизабет Мэндел Бауш, Шерил Фойт, Минал Патвардхан

Консультации внешних экспертов (EE) были стандартом, используемым биофармацевтическими проектными группами (PT) для оценки сигналов токсичности препарата. Этот процесс является сложным и не может решить все сложности, связанные с безопасностью пациентов на протяжении всего жизненного цикла препарата. AbbVie — биофармацевтическая компания, которая в 2017 году запустила внутренние консультативные группы по безопасности (ISAG) для конкретных органов, чтобы удовлетворить эти неудовлетворенные потребности. Цель: Описать опыт ISAG компании AbbVie с 2017 года по настоящее время, включая процесс консультаций, широту консультаций и методы самооценки. Методы: Были рассмотрены подробные записи по 7 ISAG (печеночная, почечная, глазная, сердечно-сосудистая, кожно-иммунологическая, нейропсихиатрическая и медицинская грамотность). Рекомендации ISAG сравнивались с отзывами от EE и регулирующих органов в качестве средства сравнения с отраслевыми стандартами. Результаты: ISAG получили 41 консультацию по трем основным категориям: (a) обзор клинического случая, (b) управление клиническими испытаниями и (c) внешние документы. Гепатитный ISAG консультировался с наибольшей частотой (n=24). Фаза 1 (34%) и пострегистрационный (34%) этапы были фазами с наиболее частыми консультациями. Рекомендации отражали отзывы по отраслевым стандартам в 12 из 13 консультаций. Обсуждение: ISAG предоставляют AbbVie широкий, кросс-функциональный опыт, который является объективным и легкодоступным. Стандартные подходы к сбору, анализу и представлению данных помогают направлять PT и компанию в целом. ISAG предоставляют рекомендации по снижению рисков безопасности и сообщают об этих рисках регулирующим органам, поставщикам медицинских услуг и пациентам. Эта модель ISAG может быть принята в других биофармацевтических компаниях и служить шаблоном для текущих или будущих консультационных мероприятий по безопасности.