Журнал клинических исследований и биоэтики

Абстрактный

Страховые полисы для клинических испытаний в США и некоторых европейских странах

Сабина Гайнотти и Карло Петрини

В клинических исследованиях существуют важные моральные аргументы в пользу необходимости предоставления компенсации пострадавшим участникам исследования. Благотворительность оправдывает компенсацию, по крайней мере, расходов на «восстановительную» медицинскую помощь, в то время как справедливость требует, чтобы риски исследования не ложились исключительно на участников исследования. Хотя этические аргументы в пользу компенсации пострадавшим участникам общепризнанны, практические детали сложны — в частности, определение объема и продолжительности покрытия и распределение ответственности за выплату компенсации.
В этой статье мы анализируем, как несколько национальных законодательств в Соединенных Штатах и ​​Европе решают следующие проблемы: добровольное или обязательное требование о страховании участников исследования; вид компенсируемых травм, включая смерть, серьезный вред, боль, страдания и экономические потери; компенсируемость вреда, который неизбежен в ходе испытания, и проблем со здоровьем, которые могут зависеть от несоблюдения субъектом или от естественного развития его заболевания; важность документа об информированном согласии и подробности, которые должны быть предоставлены участникам исследования; правила компенсации в испытаниях фазы 1 и фазы 2 и в испытаниях фазы 3 и фазы 4 или различие между испытаниями, включающими разные уровни риска; возможность предоставления компенсации без вины пострадавшим участникам исследования, когда халатность не может быть установлена; правила страхования и компенсации в государственных и частных исследованиях; субъекты, ответственные за предоставление компенсации пострадавшим субъектам (государство, частные страховые компании или и то, и другое); наличие временных указаний для компенсации участникам исследования.
Сравнительный анализ подчеркивает сильные и слабые стороны анализируемых законодательств и предлагает модель страхования и компенсации пострадавшим участникам исследования, которая, как мы надеемся, способствует принципам благодеяния, автономии и справедливости в исследовании.