Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Инновационное использование медицинской инфракрасной термографии для оценки адгезивных свойств двух составов трансдермальных пластырей с бупренорфином в исследовании адгезивных свойств однократной дозы

Дуна С.Н., Гита А., Грассер С. и Ризеа-Саву С.

Инновационный подход к оценке адгезии трансдермальных пластырей к коже был разработан и применен post hoc к данным поддерживающей визуализации, собранным в открытом двухпериодном двухпоследовательном двухстороннем перекрестном контролируемом рандомизированном исследовании с однократной дозой для оценки адгезивных характеристик двух формул бупренорфина (дженерика против оригинала), применяемых местно здоровым добровольцам мужского и женского пола. Технология, используемая для сбора данных, называется медицинской инфракрасной термографией (MIT), неинвазивным, неизлучающим методом визуализации для картирования температуры поверхности. Использование этой технологии в исследовании адгезивных характеристик было основано на том обосновании, что поверхность трансдермального пластыря достигает температуры, равновесной с температурой области тела, на которую он накладывается, и всякий раз, когда существует разрыв между кожей и пластырем, передача тепловой энергии на поверхность трансдермального пластыря изменяется. В случае наличия воздуха передача минимальна, поэтому любые случаи отрыва пластыря от кожи становятся видимыми на термограммах. Термограммы были получены в стандартизированных условиях, но изначально предназначались только как вспомогательный метод визуализации, в то время как основные данные о показателях адгезии были получены с помощью стандартного подхода визуального осмотра в сочетании с ручной маркировкой. В этой статье мы далее демонстрируем ценность полученных термограмм как основных инструментов оценки адгезии, используемых в сочетании с внутренним проверенным программным обеспечением для обработки изображений для фактической количественной оценки процентов отслоения. Этот новый подход к автоматизированному и беспристрастному анализу показателей адгезии оказался высоконадежным и воспроизводимым, что является признаками, которые рекомендуют его для будущего использования в качестве основного инструмента оценки адгезии в ожидании завершения полной валидации метода.