Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Тестирование биоэквивалентности in vivo и in vitro

Ин Лу, Чоу Шейн-Чунг и Шичен Чжу

Для одобрения дженериков FDA требует, чтобы доказательства средней биоэквивалентности всасывания препарата были предоставлены путем проведения исследований биоэквивалентности. Как указано в 21CFR320.24, биоэквивалентность может быть установлена ​​с помощью исследований in vivo (например, фармакокинетических, фармакодинамических или клинических) и in vitro или с соответствующим обоснованием только с помощью исследований in vitro. В этой презентации будет представлен обзор статистических соображений, включая дизайн исследования, критерии и статистические методы оценки биоэквивалентности. Для тестирования биоэквивалентности in vivo, в дополнение к средней биоэквивалентности, также будет обсуждаться концепция популяционной биоэквивалентности и индивидуальной биоэквивалентности для решения проблемы взаимозаменяемости лекарств. Для тестирования биоэквивалентности in vitro будет представлен обзор некоторых тестов in vitro, таких как однородность дозы или содержимого спрея в течение срока службы контейнера, распределение размеров капель и частиц препарата, схема распыления, геометрия факела, заливка и повторная заливка, а также профиль отрыва, которые обычно используются для лекарственных препаратов местного действия, таких как назальные аэрозоли и назальные спреи. Также будут обсуждаться последние разработки и будущие темы исследований.