Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Важность учета повышения уровня восстановления поврежденных микроорганизмов для достижения воспроизводимой валидации стерилизации

Хидехару Шинтани

Окончательная стерилизация медицинских изделий проводилась непосредственно перед отправкой, и гарантия стерильности должна быть подтверждена результатом биологического индикатора (BI). Выжившие после стерилизации микроорганизмы могут быть в основном травмированными микроорганизмами. Ауксотрофные характеристики травмированных микроорганизмов отличаются от характеристик здоровых микроорганизмов. В этом смысле условия культивирования травмированных микроорганизмов должны использоваться для подтверждения воспроизводимого исследования валидации стерилизации, в противном случае это может привести к ложноотрицательному результату при испытании на отправку. Это важно для достижения правильной и воспроизводимой гарантии стерильности. Это необходимо для достижения гарантии безопасности медицинских изделий. Оценка нескольких видов агентов должна быть изучена для восстановления травмированных микроорганизмов и поддержки воспроизводимого роста. Также важно изучить уменьшение вариации производительности питательной среды среди поставщиков питательной среды и эту вариацию лото-партии для достижения воспроизводимой гарантии стерильности. Они были изучены путем добавления нескольких видов агентов в питательную среду, инокулируя травмированные микроорганизмы, подвергнутые влажному нагреву, сухому нагреву, воздействию этиленоксида, гамма-излучению и облучению электронным пучком. Несмотря на то, что методы стерилизации могут различаться, при добавлении в питательную среду смеси аминокислот, глюкозы и кальция эффективность культивирования поврежденных спор значительно улучшается, и можно успешно добиться воспроизводимой валидации стерилизации.