Журнал фармаконадзора

Абстрактный

Внедрение надежного метода фармаконадзора для неоригинальных препаратов на основе филграстима у онкологических пациентов в повседневной клинической практике в соответствии с мексиканскими нормами для биоаналогичных препаратов

Уэрта-Санчес Оливид Марисоль, Агилар-Понсе Хосе Луис, Менесес-Гарсия Абелардо, Эррера-Гомес Анхель, Эррера-Эрнандес Рикардо, Монрой-Крус Мария Тереза, Бурхеньо-Феррейра Хуан Андрес, Кастаньеда-Эрнандес Хильберто и Лопес-Гамбоа Мирейя

Предыстория и цель: Мексика, как и другие страны, недавно изменила нормативные требования к неоригинальным биофармацевтическим препаратам (биокомпарабелям); подходящая программа фармаконадзора теперь является обязательной. Поэтому нашей целью было внедрить надежный метод фармаконадзора для продуктов филграстима разных марок, используемых в повседневной клинической практике в Мексике.

Метод: Проспективное, фаза IV, неинтервенционное исследование, проведенное в Instituto Nacional de Cancerología (Национальном институте онкологии) Мексики. Все отпускаемые из аптек препараты филграстима проверялись и регистрировались в течение четырех месяцев. Пациенты получали дневник для добровольного указания побочных реакций на лекарства (ADR) каждый раз, когда им выдавали филграстим. Кроме того, медицинские записи изучались и сопоставлялись с информацией, полученной от пациентов. Анализ ADR проводился в соответствии с официальными нормами Мексики по фармаконадзору NOM-220-SSA1-2012.

Результаты: Процедура позволила отследить, какой бренд филграстима был введен каждому пациенту. 373 пациента получили дневники. 214 пациентов вернули дневники с информацией, пригодной для дальнейшего анализа. Очень частыми нежелательными реакциями были мышечно-скелетная боль и головная боль. Распространенными нежелательными реакциями были боль в конечностях, астения, общая боль в теле, тошнота, боль в месте инъекции, рвота, парестезия, дискомфорт в животе, снижение аппетита и диарея. Все нежелательные реакции были, вероятно или возможно, связаны с филграстимом и соответствовали ранее зарегистрированным нежелательным реакциям. Новых нежелательных реакций не обнаружено.

Заключение: Использованная методология была достаточно надежной для идентификации и характеристики побочных эффектов для каждого продукта бренда филграстима непосредственно из информации о пациенте. Таким образом, она позволяет проводить исследования фармаконадзора для биофармацевтических препаратов, как оригинальных, так и неоригинальных, гарантируя прослеживаемость и соответствие действующим мексиканским нормам для биоаналогов.