Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Влияние и последствия мониторинга на основе оценки рисков: точка зрения CRO

Прашант А. Пандья

За последние десятилетия сложность клинических испытаний резко возросла из-за географической разбросанности, проблем, связанных с местом проведения, выбора лечения, стандарта оказания помощи и нормативной неопределенности. Неопределенность создала возможность для мониторинга на основе рисков (RBM) / централизованного мониторинга из-за использования электронной системы, изменений в статистической оценке, улучшения документации клинических испытаний. RBM стал будущим клинических разработок. Этот подход поддерживается US-FDA, Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и несколькими другими регулирующими органами.

Подделка данных, мошенничество, ошибки распределения данных и другие аномалии данных, которые можно легко обнаружить с помощью политик и процедур мониторинга на основе риска. RBM повышает качество и эффективность спонсора для надзора за клиническими сайтами и помогает сэкономить значительные средства. Он помогает быстро определять сигналы, которые могут повлиять на качество и эксплуатационные показатели. Сделан вывод, что эффективное планирование закладывает основу эффективной стратегии мониторинга на основе риска.