Клаудио Ланата, Бецана Самбрано, Люси Экер, Изабель Амемия, Ана Хиль и Эдуардо Сантос Лима
Цели: Оценить иммуногенность и безопасность нового кандидата, полностью жидкой, гексавалентной вакцины DTaP-IPVHep B-PRP-T (Hexaxim™, вакцина семейства AcXim) по сравнению с лицензированной гексавалентной вакциной DTaP-IPV-Hep B// PRP-T (Infanrix hexa®) в Перу. Методы: Младенцы, рожденные от серонегативных по HBsAg матерей и не получившие вакцину против гепатита B до включения в исследование, были рандомизированы для получения либо Hexaxim™ (группа 1), либо Infanrix hexa® (группа 2) в возрасте 2, 4, 6 месяцев. Уровень серопротекции (SP) для гепатита B (концентрация антител к Hep B ≥10 мМЕ/мл) был проанализирован на предмет не меньшей эффективности (группа 1 минус группа 2) через 1 месяц после первичной серии. Реакции антител против дифтерии и полирибосирибит фосфата (PRP) анализировались описательно. Безопасность анализировалась на основе родительских отчетов. Результаты: Уровень серопротекции для титров антител против гепатита B ≥10 мМЕ/мл был высоким в обеих группах (≥99,2%), и была продемонстрирована не меньшая эффективность (нижняя граница 95% ДИ для разницы составила -4,17, выше предопределенной дельты [-10%]). Показатели постпервичной СП для антител против дифтерии (≥95,5% ≥0,01 МЕ/мл), против PRP (≥99,2% ≥0,15 мкг/мл) и против гепатита B ≥100 мМЕ/мл (≥93,9%) были схожими в каждой группе. Обе вакцины хорошо переносились. Частота серьезных побочных эффектов была низкой и схожей в каждой группе, и ни один из них не считался связанным с вакциной. Выводы: В 2, 4, 6-месячном графике вакцинации перуанских младенцев исследуемая полностью жидкая вакцина DTaP-IPV-Hep B-PRP-T обеспечивала высокую иммуногенность в отношении антигенов вакцины против гепатита B, дифтерии и PRP, сопоставимую с лицензированной шестивалентной вакциной. Обе вакцины имели схожий профиль безопасности.