Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Анализ числа Ибио и биологическая активность эритропоэтина: сравнение расчетной и заявленной активности биологических референтных препаратов эритропоэтина

Герментин П

Активность биологических референтных препаратов эритропоэтина, присвоенная Европейской фармакопейной комиссией на основе биотеста на эритропоэтин у нормоцитемических и полицитемических мышей, была ретроспективно рассчитана автором с помощью анализа числа Ибио — физико-химического анализа, основанного на данных капиллярного зонного электрофореза, который позволяет рассчитать активность лекарственных препаратов эритропоэтина. Проведенный автором ретроспективный анализ данных капиллярного электрофореза трех совместных исследований, опубликованных в 2004, 2007 и 2015 годах, показал, что значения эффективности, указанные для референтных препаратов эритропоэтина партии 1 и партии 2 (~130,0 МЕ/мкг каждая), были указаны на ~5 % ниже, соответственно, на ~10 % ниже, тогда как указанная эффективность для референтного препарата эритропоэтина партии 3 (~141,1 МЕ/мкг) была подтверждена (разница с заявленной эффективностью = -1,2%) и, следовательно, не вызывает сомнений. Таким образом, лекарственные средства на основе эритропоэтина, откалиброванные по референтному препарату эритропоэтина партии 1 или партии 2, подверглись той же ошибке, которая, однако, находилась в пределах ошибки биопробы на мышах и, следовательно, не имела решающего значения. Что касается выпуска партии концентрированного раствора эритропоэтина в соответствии с Европейской фармакопеей, очень широкие критерии идентификации эритропоэтина с помощью капиллярного зонного электрофореза (которые основаны на широких диапазонах, определенных для различных изоформ эритропоэтина) могут быть заменены единым и довольно узким диапазоном числа Ibio, что обеспечит значительное повышение точности и достоверности анализа и, следовательно, безопасности препарата. Более того, анализ числа Ibio может быть кандидатом на физико-химический анализ для замены биоанализа на мышах в контроле качества выпуска партии эритропоэтина.