Биохимия и аналитическая биохимия

Абстрактный

Методы ВЭЖХ-УФ/ФД для скополетина и азиатской кислоты: разработка, валидация и применение в рекомендуемых ВОЗ испытаниях стабильности лекарственных средств растительного происхождения

Нэнси Йогита Бансал и Гульшан Бансал

Рекомендованное ВОЗ ускоренное исследование стабильности было проведено на коммерчески доступных растительных продуктах, содержащих Shankhpushpi вместе с Bacopa monnieri (A) или Centella asiatica (B) при температуре 40 ± 2°C и относительной влажности 75 ± 5% в течение шести месяцев. Контрольный образец каждого продукта хранился при температуре 4°C. Образцы стабильности изымались через 1, 3 и 6 месяцев. Каждый контрольный и стабильный образец анализировался на содержание скополетина, азиатиковой кислоты и бакозида А методами ВЭЖХ, поскольку такие методы оказываются более селективными, чувствительными, эффективными, воспроизводимыми и точными, чем спектроскопические и химические методы. Эти методы также имеют преимущества в обработке образцов, экономической эффективности и универсальности при анализе химически разнообразных соединений по сравнению с другими методами, такими как GSC и GLC. Новые методы, разработанные и проверенные для скополетина и азиатской кислоты, оказались достаточно точными, правильными и надежными для анализа скополетина (1-500 нг/мл) и азиатской кислоты (10-1000 мкг/мл). Бакозид А не был обнаружен ни в одном из контрольных образцов продуктов А, что указывает на то, что B. monnieri либо отсутствует в А, либо содержание бакозида А слишком низкое, чтобы его можно было обнаружить. Было обнаружено, что содержание скополетина и азиатской кислоты значительно различается между различными партиями, а также продуктами (скополетин 165,78-206,15 нг/мл в А и 2,61-28,78 нг/мл в В, а азиатская кислота 30,14-44,92 мкг/мл в В), что указывает на вероятную изменчивость терапевтической эффективности продуктов. Содержание маркеров значительно снизилось после 6 месяцев хранения в ускоренных условиях, что подразумевает, что терапевтическая эффективность продукта также может существенно снизиться при хранении. Эти результаты далее предполагают исследования стабильности в реальном времени в соответствии с рекомендациями ВОЗ и ICH, включающие количественное определение маркеров и оценку терапевтических эффектов с помощью соответствующих методов in vitro/in vivo для установления фактического срока годности продуктов.