Фармацевтика Аналитика Акта

Абстрактный

Определение питавастатина кальция в фармацевтических лекарственных формах методом ВЭЖХ

Нанджаппан Сатиш Кумар, Нараянан Ниша, Джаябалан Нирмал, Нараянан Сонали и Дж. Багьялакшми

Разработан и проверен простой, чувствительный, надежный и быстрый метод обращенно-фазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии (RP-HPLC) для определения питавастатина кальция с использованием парацетамола в качестве внутреннего стандарта. Хроматографическая система состояла из насоса Shimadzu LC-10ATVP, SPD-M10 AVP с детектором PDA. Разделение достигалось на колонке phenomenex C 18 (250 x 4,60), размер частиц 5 мкм в изократическом режиме при комнатной температуре. Образец вводился через инжекторный клапан с петлей для образца 20 мкл. В качестве подвижной фазы использовали 0,5% уксусную кислоту: ацетонитрил 35:65 (%, об./об.) со скоростью потока 1 мл/мин. УФ-детектирование проводили при 245 нм. Был построен калибровочный график, который показал диапазон линейности от 1 до 5 мкг/мл с коэффициентом корреляции 0,9986. LOD составил 5 нг/мл, а LOQ — 20 нг/мл. Исследования валидации показали, что метод является специфичным, быстрым, надежным и воспроизводимым. Для изучения валидности метода были проведены исследования восстановления и исследования повторяемости с использованием тех же оптимальных условий. Также были рассчитаны исследования пригодности системы, которые включают эффективность колонки, разрешение, фактор емкости и фактор асимметрии пика. Таким образом, предлагаемый метод является надежным, быстрым, точным и селективным, поэтому его можно использовать для количественного анализа питавастатина кальция.