Журнал исследований и терапии стволовых клеток

Абстрактный

История развития и регулирования регенеративной медицины в Японии

Ханаюки Окура и Акифуми Мацуяма

Регенеративные лекарственные средства рассматривались менее чем в двух категориях, фармацевтических продуктах и ​​медицинских устройствах в предыдущем Законе о фармацевтических делах (PAL). Поскольку регенеративные лекарственные средства не могли полностью соответствовать общепринятым нормативным контекстам для фармацевтических препаратов, они были менее доступны для населения. Чтобы решить эту проблему, японский парламент принял Законы о содействии всеобъемлющим мерам по содействию быстрому распространению и безопасному использованию регенеративных лекарственных средств, доступных для населения (Закон о содействии регенеративной медицине). Правительство Японии изменило нормативную базу для регенеративных лекарственных средств, 1) обновив директивы для клинических исследований на основе стволовых клеток человека до Закона об установлении безопасности материалов для регенеративной медицины (Закон об обеспечении безопасности регенеративной медицины) и 2) установив новую категорию для регенеративных лекарственных средств в Законе о фармацевтических препаратах и ​​медицинских устройствах (Закон PMD), последнем пересмотренном PAL. Примечательно, что Закон PMD допускает ускоренное, условное и ограниченное по времени одобрение маркетинга в качестве исключения для негомогенных регенеративных лекарственных средств, когда ожидается эффективность при подтверждении безопасности. С этими изменениями нормативной базы для регенеративных лекарственных средств стали доступны два пути для общественного вклада в регенеративную медицину. Япония является единственной страной, где общество имеет эти два пути, и социальные эксперименты с регенеративной медициной в впечатляющих пропорциях запускаются для общественного вклада. Мы рассматриваем здесь историю борьбы за ускорение доступности регенеративных лекарственных средств для пациентов в Японии.