Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Биодоступность гормона роста, высвобождение инсулиноподобного фактора роста-I и IGF-связывающего белка-3 у японцев и европеоидов

Расмуссен М.Х., Йонс К., Кристиансен Т. и Мэдсен Дж.

Контекст: Фармакокинетика (ФК) рекомбинантного человеческого ГР (рчГР) плохо документирована для взрослого населения Японии, и исследование, сравнивающее ФК, высвобождение инсулиноподобного фактора роста-I (ИФР-I) и ИФР-связывающего белка-3 (ИФРБ-3) между японцами и европеоидами после введения рчГР, ранее не было опубликовано.
Цель: Сравнить профили концентраций сывороточного ГР и реакции ИФР-I и ИФРБ-3 после введения идентичных доз рчГР здоровым японцам и европеоидам.
Дизайн и условия: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах.
Участники и вмешательство: Всего 80 здоровых мужчин (40 японцев и 40 европеоидов) завершили исследование. Однократная доза рчГР или плацебо вводилась подкожно, а образцы крови брались в течение 24 часов после введения.
Основные показатели результата: Стандартные параметры ФК, включая площадь под кривой концентрации GH-время от 0 до 24 часов (AUC[0-24h]) и максимальную концентрацию GH от 0 до 24 часов (Cmax). Уровни IGF-I и IGFBP-3 измерялись в различные временные точки в течение периода выборки.
Результаты: Биодоступность для японских и европеоидных субъектов с точки зрения AUC(0–24 ч) и Cmax считалась эквивалентной. Время до максимальной концентрации GH от 0 до 24 часов (tmax) статистически не различалось для японских и европеоидных субъектов. Различий в уровнях IGF-I или IGFBP-3 не наблюдалось. Заключение: Биодоступность rhGH для японских и европеоидных субъектов считается эквивалентной. Базальные циркулирующие уровни IGF-I и IGFBP-3 и высвобождение IGF-I и IGFBP-3 после введения rhGH были схожими между двумя этническими популяциями.