Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности габапентина: количественная оценка методом жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией

Эдуардо Абиб Жуниор, Лусиана Фернандес Дуарте, Рената Перейра, Жозеан Монтаньер Поццебон, Део Тосетти и Хулиана Маризе Кардозу Кустодио

Исследование было проведено для сравнения биодоступности двух капсульных формул габапентина 400 мг (Габапентин от Arrow Farmacêutica S/A в качестве тестового состава и Нейронтин ® от Pfizer, Бразилия, в качестве референтного состава) у 26 добровольцев обоих полов. Исследование проводилось открыто с рандомизированным двухпериодным перекрестным дизайном и периодом вымывания в одну неделю. Образцы плазмы были получены в течение 48-часового интервала. Габапентин был проанализирован с помощью ЖХ/МС/МС в присутствии парацетамола в качестве внутреннего стандарта. С помощью кривых зависимости концентрации в плазме от времени, данных, полученных от этого метаболита, были получены следующие параметры фармакокинетики: AUC 0-t , AUC 0-inf и C max . Среднее геометрическое индивидуального процентного соотношения габапентина/Neurontin ® 400 мг составило 100,58% AUC 0-t , 101,35% для AUC 0-inf и 97,76% для C max . 90% доверительные интервалы составили 92,00–109,95%, 93,00–110,44%, 88,41–108,10% соответственно. Поскольку 90% доверительные интервалы для C max , AUC 0-t и AUC 0 -inf находились в пределах 80–125%, предложенных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, был сделан вывод, что капсула габапентина 400 мг биоэквивалентна капсуле Neurontin ® 400 мг как по скорости, так и по степени абсорбции.