Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Исследование биоэквивалентности двух форм таблеток Бозентана 125 мг натощак и после еды у здоровых колумбийцев

Варгас М., Бустаманте С. и Вилларрага Е.А.

Это фармакокинетическое исследование двух составов, содержащих Бозентан 125 мг, с целью сравнения биодоступности между тестируемым продуктом (Бозентан, произведенный лабораторией Tecnoquímicas SA, Колумбия) и референтным продуктом (Tracleer®, произведенный Actelion Pharmaceuticals) натощак и после еды, чтобы установить биоэквивалентность между ними. С этой целью было проведено открытое исследование, четыре периода, две рандомизированные последовательности, перекрестное, с однократной дозой 125 мг до и после еды на 30 здоровых добровольцах, с 8-дневным периодом вымывания между каждым периодом и сбором 14 образцов плазмы между 0 и 24 часами. Идентификация и оценка Бозентана в плазме проводились с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии UHPLC/MS/MS в качестве аналитического метода. На основании европейских и FDA руководств по исследованию биоэквивалентности доверительный интервал (ДИ) попадает в допустимые диапазоны для Заявления о биоэквивалентности и взаимозаменяемости продукта Tecnoquímicas SA с референтным продуктом. Обе формулы имели схожие фармакокинетические параметры в каждом изучаемом состоянии, натощак и после еды. Более того, увеличение количества активного фармацевтического ингредиента очевидно в условиях еды.