Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Оценка фармакокинетического взаимодействия между кандесартаном цилексетилом и фелодипином

Эдуардо Абиб Жуниор, Лусиана Фернандес Дуарте, Лусиана Оливейра и Фабио Проэнса Баррос

Исследование было проведено для оценки фармакокинетического взаимодействия тестируемой формулы кандесартана в таблетках 16 мг и фелодипина в таблетках с пролонгированным высвобождением 5 мг вместе в комбинированной упаковке, сравнивая с приемом натощак коммерческих формул как Atacand® в таблетках 16 мг, так и Splendil® в таблетках с пролонгированным высвобождением 5 мг (тестируемая формула и референтная формула от AstraZeneca, Бразилия) у 36 добровольцев обоих полов. Исследование было проведено открыто с рандомизированным трехпериодным перекрестным дизайном и однонедельным периодом вымывания. Кандесартан и фелодипин были проанализированы с помощью LC-MS-MS. Среднее соотношение параметров C max и AUC 0-t и 90% доверительные интервалы корреспондентов были рассчитаны для определения фармакокинетического взаимодействия. Среднее геометрическое воздействие кандесартана вместе в комбинированной упаковке индивидуальное процентное соотношение фелодипина составило 102,51% AUC 0-t и 110,40% для C max. 90% доверительные интервалы составили 90,00 - 116,77% и 93,94 - 129,74% соответственно. Среднее геометрическое воздействие фелодипина вместе в комбинированном пакете кандесартана индивидуальное процентное соотношение составило 102,69% AUC 0-t и 96,17% для C max. 90% доверительные интервалы составили 89,46 - 117,88% и 82,07 - 112,69% соответственно. Основная переменная в этом отношении, AUC, не была значительно затронута фелодипином и кандесартаном при одновременном приеме. C max кандесартана не была значительно затронута совместным приемом фелодипина. На основании этих данных, а также наличия на рынке изолированных лекарственных форм кандерсатана и фелодипина, используемых в комбинации в медицинской практике, сделан вывод об отсутствии риска при одновременном применении фелодипина и кандесартана.