Журнал биоэквивалентности и биодоступности

Абстрактный

Оценка документации по биоэквивалентности, необходимой для регистрации дженериков лекарственных средств в Буркина-Фасо: методология внедрения и влияние

Расмане Семде, Джозиас Б.Г. Ямеого, Наташа ЛСМ Тое Джигемде, Роланд Нао, Шарлемань Гнула, Шарль Б. Сомби и Жан-Батист Никиема

В целях повышения качества гарантии, эффективности и безопасности дженериков национальный орган по регулированию лекарственных средств (NMRA) Буркина-Фасо в 2009 году впервые оценил правовые положения и процедуры выдачи разрешений на продажу в стране. Затем была принята и постепенно внедрена в течение 2010 и 2011 годов новая процедура, направленная на обеспечение технической оценки заявок на регистрацию. Эта оценка включала соответствие дженериков требованиям качества и биоэквивалентности. Результаты оценок документации по биоэквивалентности, предоставленной в 2009, 2010 и 2011 годах для регистрации дженериков, были собраны, проанализированы и сравнены. В этом исследовании рассматривались только капсульные и таблеточные пероральные лекарственные формы. Внедрение новой процедуры не отпугнуло заявителей, поскольку количество заявок на регистрацию лекарств постепенно увеличивалось с 2009 по 2011 год. Более 72% и 54% заявок соответственно касались дженериков и дженериков твердых пероральных форм (таблеток и капсул). Они включали различные терапевтические группы и в основном производились в Азии, Европе и Африке. Показатели отсрочки заявок на регистрацию, независимо от причин, составляли 11,1%, 32,5% и 51,9% в 2009, 2010 и 2011 годах соответственно. Показатели отсутствия или несоответствия документации по биоэквивалентности также были драматичными и постепенно увеличивались с 0%, 26,4% и 51,4% в 2009, 2010 и 2011 годах соответственно. Эта работа показывает, что реализация более строгой оценки биоэквивалентности для регистрации дженериков не только полезна и необходима с точки зрения общественного здравоохранения, но и осуществима в развивающихся странах Африки к югу от Сахары.